曾经关于小儿“酌减”让家长为难的报道引起关注。一些家长向均多次询问为何企业不肯生产儿童专用的药物,而总是让孩子们服用成人药?南京市药监局有关专家道出了其中缘由。
据了解,国内儿童专用剂型药物非常少,仅有不到10%的药物中,大部分也是进口或合资企业生产的,而且多数属非处方药。市药监局一位专家告诉记者,不是生产企业不想生产儿童专用药,而是这种药实在是难以生产。
据介绍,药品从生产到使用必须经过四道临床试验。第一道是药企募集身体正常的志愿者进行药品临床测试,以确定该药品的最大安全剂量。第二道是以小范围的病人为试验对象,确定具体使用剂量。第三道是扩大试验面,通过对几百个病例使用后观察,再汇总总结,以便确定该药物的不良反应。第四道就是把药物推广到市场上,随时监测药品的使用情况,发现不良反应情况立刻进行分析和汇报。
专家表示,药品生产需要以人为试验对象。特别是第一道临床试验,试验对象都是志愿者,并且都有补贴。但是几乎不可能有儿童来做志愿者。由于儿童的生理机能同成人有较大差别,而且年龄不同,临床研究结果也可能存在差异。因此针对儿童来生产药物实在很困难。同样,孕妇也不可能作为试验对象,所以也不存在孕妇专用的药物。
专家表示,在这种情况下,儿童服用成人药必须严格参照说明书或医嘱,家长也需在孩子用药过程中仔细观察其反应,若有疑问应及时请医生诊治。

