26日当天,默克公司在公司网站上发布了“致科学共同体的公开信”,称公司坚持原来的研究结果,仍然相信服用万络18个月后才会出现增加心脏病危险的试验结果。默克研究实验室的总裁Peter S. Kim在一份声明中称,这一更正不能改变APPROVe研究的数据或结果,他说:“重要的是我们知道了改正的关键点——只是对一个统计学方法的描述进行了改正。”该公司法律顾问和副总裁Kenneth C. Frazier在一份公开声明中称,围绕APPROVe研究进行的科学辩论,并不能在个案基础上改变默克公司为万络诉讼的辨护行为。
默克正面临着1.3万件与万络有关的诉讼,许多患者宣称受到了万络的伤害。眼下在亚特兰大正在进行的审判是第七起案例,在之前的6起诉讼案中,默克胜出了3起。在2004年9月从市场上撤出之前,万络是一个重磅炸弹级的关节炎治疗药物,每年创造的收入为25亿美元。2004年9月,默克公司将万络从市场上撤出,一项3年期的研究表明,在服用该药18个月后,患者发生心脏病和中风的危险会增加2倍。法律专家指出,不久还会有大量针对默克的诉讼案出现。
有疑问的数据
这次更正的焦点在于APPROVe研究得出的数据是否有效。该研究涉及到统计和图解方法,在以安慰剂为对照的条件下,观察药物的危险度是否会随着用药时间的延续而发生变化。
《新英格兰医学杂志》主编Drazen认为,原文中的错误很明显,足以改变试验得出的一些结果,包括18个月的期限。他说,他们发现了这个错误,并证明他们得出的是错误的数字信息,不可能得出“危险性与时间的流逝不成比例”的结论。这也就意味着,他们原来得出的许多结论可能不再被认可。
万络属于罗非考昔类药物,是环氧化酶-2(COX-2)抑制剂药物中的一种。这些药物被认为是比阿斯匹林、布洛芬和其他非甾体抗炎药(NSAIDs)更安全的药物,非甾体抗炎药有时会引起致命的胃出血。
作为刊登临床医学进展和公共卫生研究类文章的综合性医学杂志,《新英格兰医学杂志》是全球最具影响力的医学杂志之一,这一权威期刊的影响甚至超过了《自然》和《科学》。该杂志对一项药物研究进行如此的公共讨论实属少见。
链接
万络事件回放
2004年8月25日,第20届药物流行病学和治疗风险处理国际会议上,万络被指大剂量服用会大大增加心脏病和中风的发病几率。
2004年9月30日,默克公司宣布在全球范围内主动召回万络。声明发布当天,默克股价重挫逾25%。
2004年10月1日起,默克公司开始在全球范围内撤回治疗关节炎的环氧化酶-2抑制剂——万络

