体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂。
该办法规定：与人类基因检测相关的试剂以及与肿瘤标志物检测相关的试剂等8类试剂按第3类试剂管理；用于蛋白质检测以及用于糖类检测的试剂等11类试剂按第二类试剂管理；微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等按第一类产品注册管理。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。体外诊断试剂在进行临床试验时，第三类产品应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品应当选定不少于两家（含两家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
来源：健康报
